page_banner

Вести

MHRA, Регулаторната агенција за лекови и здравствени производи регулира лекови, медицински помагала и компоненти на крв за трансфузија во Обединетото Кралство.

Одделот за здравство и социјална заштита (DHSC) издаде а документ за политика за зголемување на програмите за тестирање на коронавирус (СОВИД-19).

MHRA работи со партнери за поддршка на испорака на владината агенда за тестирање на СОВИД-19.

По избувнувањето на „Ковид-19“ и рапидно зголемената потреба за обезбедување итни услуги и опрема, „Генезис“ го доби сертификатот МХРА во мај 2021 година, токму сега бесплатно се продава на пазарот во Обединетото кралство.
COVID-19
Комплет за тестирање на антиген за генеза COVID-19 (тест за професионална употреба)
Тест што треба да го користи професионален корисник (види подолу).
Тестот мора да биде означен со UKCA или CE означен како „општо IVD“ во согласност со MDR од 2002 година (изменет и дополнет).
Производителот на тестот мора да покаже дека поседува докази за поддршка на наменетата употреба како што е наведено во нивните Упатства за употреба (ИФУ) на пр. Ако производителот на професионална употреба тест СОВИД-19 има намера тестот да се користи во тестирање со помош или надзор ситуација, тогаш ИФУ треба да го направи ова јасно и исто така треба да има докази за податоци за перформансите за да ја поддржи нивната употреба во овие ситуации.


Време на објавување: 16.08.2021 година